[충청25시] 보건복지부는 6월 25일 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.

심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 6건 및 첨단재생의료안전관리기관에서 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했으며이 중 4건은 적합, 3건은 부적합 의결했고 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다.

그 외에도 ‘첨단재생바이오법령’에 따라 중위험으로 분류되어 있는 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료를 저위험으로 분류·조정 여부 방안을 심의했다.

그 결과, 심의위원회는 심의 대상인 배양된 자가면역세포에 대해 저위험으로 위험도 조정 가능하다고 최종 판단했다. 이후, 해당 인체세포등을 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구 실시 완료 조건 없이 심의를 신청할 수 있게 된다.

첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인해 무릎 관절강에 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다.

골관절염은 현재 치료법으로 운동요법, 약물 치료, 주사 치료 및 수술적 치료 등이 활용되고 있으나, 약물·주사 치료는 효과 지속 기간이 짧고 반복적인 치료가 필요하며 수술적 치료는 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환의 진행을 억제하거나 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 없다.

본 연구에서는 환자로부터 얻은 지방 유래 중간엽줄기세포를 목표 부위에 정확히 투여하기 위해 초음파로 확인해 관절강 내 단회 투여하며 무릎 골관절염 환자의 임상 증상 및 기능 개선 효과를 평가하고자 한다.

두 번째 과제는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다.

만성 신경병증성 통증에 대해 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등 현재 권고되는 약물치료가 있으나 원인 교정이 아닌 일시적인 증상 완화만 된다는 한계가 있으며 상당수 환자에서 충분한 통증 조절조차 이루어지지 않는 경우가 있다.

본 연구에서는 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여해 신경염증 억제, 면역조절 작용, 신경 재생 촉진 효과를 확인하고 단회 또는 다회 투여 결과를 비교해 총 투여 용량에 비례한 치료 효과와 안전성을 함께 평가하고자 한다.

세 번째 과제는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 환자 본인의 혈액 유래 자연살해세포를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구이다.

표준치료를 받은 환자의 90%에서 교모세포종이 재발하는 것으로 알려져 있다. 재발한 교모세포종을 치료하기 위해 수술, 방사선치료, 항암치료 등이 사용되고 있으나 임상적 효과가 확인되지 않은 구제요법으로 승인된 재발성 교모세포종 치료법은 없다.

본 연구에서는 재발한 교모세포종 환자에게 환자 본인 혈액 유래 자연살해세포를 투여해 암 진행이 없는 생존기간을 평가해 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 “오늘 심의위원회에서는 무릎 골관절염, 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다”며 “기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려하며 엄정하게 심의하고 있다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.